术语和定义

术语是由美国国立卫生研究院培训网页

不良事件  - 影响研究中人类参与者的有害的和意外的发生。不良事件可能是意外或预期。

不良事件报告 -  所有严重不良事件,伤害,和/或提供给赞助商,内部评级,美国食品药品管理局和美国国立卫生研究院的死亡研究员报告。

同意  - 由个人没有能力给合法有效的知情同意(例如,儿童或认知障碍的人)参加研究协议。

保证  - 通过一个机构与联邦机构提起的是希望进行人类研究的书面,约束力的承诺。该机构承诺遵守有关人体试验适用的法规,并规定通过合规性将得以实现的过程

自治  - 个人能力来考虑替代方案,做出选择和行为没有不当影响或他人的干扰。

贝尔蒙报告
  - 有权于1979年,本文件中确定的伦理原则的由生物医学和行为学研究的人类受试者的保护,国家认监委产生研究人类受试者的保护伦理原则和准则的报告:对个人,慈善尊重,正义成为研究参与者的保护的联邦法规的基石。

慈善  - 在需要从伤害保护的人的义务贝尔蒙特报告中讨论的道德原则。善行原则可以有两种通用规则来表达:(1)不伤害; (2)不受伤害最大化预期收益和减少伤害的可能的风险保障。

效益  - 在研究一个好处是一个有价值的或期望的结果由参与者(治疗益处)享受,或是在产生一组正在研究,或他们的家庭成员,或科学知识(非治疗性利益)。

证明  - 由该机构在支撑部门或机构,按照45cfr46要求的正式通知,该研究项目或涉及人类受试者的活动进行了审查,并按照批准的保证由机构审查委员会批准。

儿童或儿童  - 谁没有达到的同意下,在该研究会进行管辖的适用法律参与研究处理或程序的法定年龄的人。特殊规则和保护管理儿童的研究参与。

通则  - “共同规则”是指支配人类受试者在研究中的保护,颁布于1991年,由17个联邦机构采用的联邦法规。常见的规则规定在联邦条例法典,45 CFR 46和封面上的所有联邦资助的农业,能源,商业,HUD,司法,国防,教育,退伍军人事务部,运输和HHS的部门支持的研究,以及美国国家科学基金会,美国航空航天局,环保局,援助,社会治安管理,中央情报局和消费者产品安全委员会。的规定是相同的DHHS法规(45 CFR 46,子部分一)。

数据  - 多个事实(通常,但不是必须的,经验)用作用于推理,测试,分析等的基础或用作用于决策的基础。

数据和安全的监察委员会(DSMB)  - 一个独立的委员会,其收集和临床试验的过程中,分析数据以监测不利影响和其他趋势(例如,指示一个处理是显著优于另一种,这将保证修改或试验终止时,或通知关于新的信息主题,可能会影响他们愿意继续在试用。需要的DSMB由美国国立卫生研究院对所有III期临床试验,但也可能是适当的I期和如果研究有多个临床中心II期临床试验,被蒙蔽(掩蔽),或采用特别高风险干预或脆弱的人群。

数据和安全的监察计划  - 用数据和安全监测临床研究的一般描述的计划。该计划是由研究人员开发的,在协议中包括,并在研究开始之前提交给IRB审查和批准。一个适当的计划反映了研究的风险,包括其规模和复杂性

赫尔辛基宣言  - 对生物医学研究的人参与道德原则声明。该声明被世界医学会于1964年首次采用。该声明已被修订了5次,最近一次是在2000年就像它之前的纽伦堡准则,赫尔辛基宣言,使同意伦理研究的核心要求。声明初步建立了标准治疗和非治疗性研究之间的区别;然而,这已经被淘汰,最近修订

部门或机构负责人  - 谁当局被委派任何部门或机构的任何政府部门或机构和任何其他官员或雇员的头

双重遮蔽设计或“双盲”设计  - 研究设计,其中无论是研究者还是受试者知道个别科目的治疗组分配

  - 从受孕或植入发育中的生物体,直到大约怀孕的第八周。

流行病学  - 一门学科,它研究的因素决定的原因,频率和疾病分布在一个社区或特定群体。

快速审查  - 由IRB主席或投票权的成员,而不是整个IRB的指定投票成员或组审查建议的研究。

排除标准  - 在一个人的病史元素,将禁止个人参与特定临床试验的名单。

预期的不良事件  - 用于批准并上市药物或装置,那些不良事件核准包装插页(标签)中所述。对于调查研究新的药品或器械,这些不良反应在FDA调查员手册描述。在临床研究,预期不良事件信息汇总的协议和知情同意书。

胎儿  - 概念从怀孕第八周结束直到出生或开除的产品。

食品和药物管理局(FDA)  - 健康和人类服务部(DHHS)的部门内的机构,显示器的生产,进口,运输,储存,并根据食品,药品和化妆品监管货物的销售行为和相关的联邦公共卫生法。

监护人  - 个人有权或授权作出影响另一个健康或医疗的决定,包括能够同意。

人类参与者(subjec吨) - 有生命的个体关于谁研究者进行研究获得(1)的数据通过干预或相互作用,或(2)识别的私人信息。

纳入标准  - 在一个人的必要的医疗历史元素的列表,允许个人参与特定的临床试验。

知情同意书  - 一个人的自愿协议,基于充分的认识和了解相关信息,参加调研。知情同意也指参与研究之前,研究者和参与者之间的信息交换的过程。要传达给参与者的信息是真实的信息,包括参与的风险评估,由联邦政府规定要求八项具体内容,对流程的描述将要执行和责任人。信息传递由参与者研究者是他或她的过程中,参与的自愿性质的理解的指示,了解他或她的权利,包括撤销权。知情同意书是一份书面文件,通过参加调查研究研究开始之前签署。形式呈现,并由参与者,谁应该有机会询问有关前研究开始研究问题签署。

机构审查委员会(IRB) -  专门组成的审查机构成立,以保护人类研究参与者的福利。联邦法律规定,所有机构由部门或机构,其共同的规则适用必须建立IRB审查和批准涉及人类受试者的研究的支持。

IRB批准  - 内部评级的决定,该研究已通过审核,可以在一个机构进行内部约束提出由IRB和其他机构和联邦政府的要求。

介入  - 产生的效果或旨在改变病理过程的过程中的动作。包括用于研究目的而执行由数据采集物理方法(例如,静脉穿刺)和参与者的操纵或参与者的环境

机构  - 任何公共或私人实体或机构(包括联邦,州和其他机构);研究位置。

研究者  - 在临床试验中,究竟是谁进行了调查[21 CFR 312.3]个人。参与该研究的任何干预(例如,药物)被研究者的直接指导下施用给受试者。

正义  - 在需要的负担和利益的分配公平性的贝尔蒙报告中讨论的道德原则;常用于治疗的类似情况或特征类似人表示。

合法授权代表  - 参与这项研究根据适用法律授权同意代表预期加入者的他或她在多个程序,参与的个人或司法或其他机构。

次要  - 谁没有达到法定的年龄在某司法管辖区的人。

风险最小  - 的可能性和危害或常在日常生活中遇到不适的幅度,或健康人的日常医疗,牙科,或心理检查。

美国国立卫生研究院(NIH)  - 联邦政府对以理解和治疗人类疾病的生物医学和行为科学进步的知识的主要机构。美国国立卫生研究院是美国的一部分健康和人类服务部内的公共卫生服务(PHS)。

国家研究法案  - 获得授权全国委员会的建立对1974年保护生物医学和行为学研究的人类受试者和研究的委托审查机构审查委员会的法律。

正常“对照”志愿者  - 用于研究正常的生理和/或行为或谁志愿受试者不具有所研究的条件在特定的协议。正常的志愿者,可以研究与谁拥有所研究的条件科目比较。

纽伦堡法典  - 研究伦理以下二战纳粹战犯的审判过程中开发的代码。这个代码成为研究行为的第一个国际标准,并开始保护人类研究参与者现代的时代。

办公室人类研究保护(OHRP)  - 健康和负责执行DHHS法规(CFR 45部分46)关于涉及人类受试者的研究人类服务部内的办公室。在OHRP有监督和教育责任的地方DHHS资金用于开展或支持研究涉及人类受试者。

人类受试者研究办公室(OHSR)  - 健康和人性化的服务负责解释和监督实施的针对在美国国立卫生研究院的内部研究计划(IRP)进行人体研究对象的保护法规的部门办公室。

  - 一个人的生物或养父母。在开展研究时,父母的许可,通常是必要的,如果潜在参与者是未成年人。

允许  - 父母的同意(S)或监护人他们在研究子女或被监护人的参与。

临床药物试验的阶段  - 在人类的人体试验的药物,从第一个应用程序的不同阶段(一期)通过有限的和广泛的临床测试(第三阶段),到上市后的研究(第四阶段)。

I期临床试验  - 一个临床试验作为初始引入研究性新药进入人体。 I期试验测试生理因素,毒性和适当的剂量。 I期临床试验往往只招收少数患者。

II期临床试验 - II期临床试验,包括控制以评价药物的效果,从而在患者特定适应症与所研究的疾病或病症,并确定公共短期副作用的临床研究和风险与药物相关联。这些研究通常是很好的控制,密切监测,并具有相对少数患者,通常涉及不超过几百个科目进行。

III期临床试验 -PHASE III期临床试验涉及新药物的患者在不同的临床环境更大数量,以确定其安全性,有效性和适宜剂量的管理。 III期临床试验往往招收大批的人,可在许多医生办公室,诊所和全国中心进行。

怀孕  - 妊娠或植入之后女性的状态,直到胎儿的婴儿或开除的诞生。

主要研究者(PI)  - 科学家或学者与研究项目的设计和实施,包括准备研究方案的主要责任。

囚犯  - 一个人不由自主地限制或者关押在惩教院所。这包括扣留等候传讯,审讯或判刑下刑事或民事法规处以这样一个机构的人,凭借法规或承诺程序,提供在惩教院所的替代刑事起诉或监禁关押在其他设施的个人,个人。

私人信息  - 这是单独识别(即,参与者的身份是或可以容易地由研究者来确定)有关的行为发生在一个上下文信息,其中个体可以合理预期,没有观察或记录正在发生,和信息已经由个人和个人能够合理地预期将不会被公开提供用于特定目的(如医疗记录)。

协议  - 研究目标,设计,方法,统计方法和文档组织包括对原文件进行了修订。研究计划必须包括对权利的充分保护和福利前瞻性课题的规定,并确保有关法律和法规得到遵守。

随机  - 受试者根据机会,而不是系统(例如,根据人口统计学特征如通过它们的条件,历史,或预后的标准或常用的响应支配,或)不同的治疗方法,干预,或条件分配。的受试者的条件随机分配是试验研究的一个重要因素,因为它使更可能是主题组之间观察到的差异是实验干预的结果的概率。

招聘  - 选择和招收研究参与者使用合适的入选标准研究的行为。

研究  - 一个系统的调查,包括研究开发,测试和评估,设计,开发或有助于普及知识。符合这个定义的活动构成研究45 CFR 46的目的,即使它们被认为是用于其他目的的研究计划下进行或支持。例如,一些示范和服务项目可能包括研究活动。

研究员  - 谁进行指导和研究,并进行了研究的主要责任人。作为一个研究小组的领导作用,当研究员被称为主要研究者。

尊重人  - 在要求个人自治的尊重贝尔蒙特报告,并丧失自治的人讨论道德原则的保护。

风险  - 伤害或出现作为一个研究性学习参与的结果伤害(生理,心理,社会或经济)的概率。两种可能的伤害的概率和幅度可以从最小的到显著变化。

风险/效益分析  - 以对参与者的个人或研究的研究目标的潜在利益考虑的潜在风险进行分析。

赞助  - 个人,公司,机构或组织发起并资助的一项研究。赞助商不一定是进行研究的实体。

治疗  - 治疗目的,并有望缓解疾病或障碍。

毒性  - 具有毒药或东西对身体有害的事情。有毒物质通常会导致不希望的副作用到器官系统和/或由治疗产生的参与者的主体地位。毒性进行了数值分级,与表示没有毒性(例如,0 =无)最低编号和表示最高致死毒性(例如,5 =致死)的最高次数。

意外的不良事件  - 包装说明书没有描述不良事件,研究者手册,发表的医学文献,协议或知情同意书。

人权宣言  - 联合国为国家之间的第一个全面的协议,以所有人类的特定权利和自由在1948年通过的国际宣言。

自主性  - 无强迫,胁迫,或不当诱因。在研究范围内使用,是指对象的决定参加(或继续参加)的研究活动。

弱势参与者/人口  - 个人或科目谁,因残疾,疾病,年龄或其他身份展品减少个人自治的团体。无论是联邦法规,也没有道德守则,包括贝尔蒙报告,列入绌易受伤害的人作为研究对象的。然而,DHHS法规要求进行研究,涉及胎儿,孕妇和人类体外受精[45 CFR 46分部B]特别的理由;囚犯[45 CFR 46子部分C];和儿童[45 CFR 46子部d]。

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